الوقائع المصرية - العدد 181 - السنة 188هـ
الاثنين 25 شوال سنة 1436هـ، الموافق 10 أغسطس سنة 2015م

وزارة الصحة
قرار رقم 477 لسنة 2015

وزير الصحة
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 242 لسنة 1996 بتنظيم وزارة الصحة؛
وعلى القرار الوزارى رقم 192 لسنة 2015؛

قـرر:

مادة 1 - تعتبر المستحضرات الخاصة بعلاج التهاب الكبد الفيروسى (فيروس سى) من تلك المستحضرات المنصوص عليها بالقانون رقم 127 لسنة 1955 المشار إليه والتى لا يجوز جلبها أو إنتاجها أو توزيعها أو بيعها إلا بالضوابط الآتية:
1 - يتعين على الشركات المنتجة للعقاقير ذات التأثير المباشر على الفيروسات الكبدية "direct acting anti viral" أن تقوم بإخطار الإدارة المركزية للصيدلة بالكميات التى يتم إنتاجها أول بأول، وبالكميات المبيعة لشركة أو شركات التوزيع، وبالمخزون المتوفر عندها، وذلك بصفة دورية كل خمسة عشر يومًا.
2 - تلتزم الشركة المنتجة بعدم بيع المستحضر إلا من خلال موزع أو موزعين معتمدين من ضمن الشركات الأعضاء فى رابطة مستوردى وموزعى الأدوية، ويحظر على شركات التوزيع بيع هذه المستحضرات للمخازن أو العيادات أو لأى جهة أخرى أو للمرضى مباشرة.
3 - تلتزم الشركة أو الشركات الموزعة بموافاة الإدارة المركزية للصيدلة بتقرير أسبوعى يذكر فيه كافة البيانات المطلوبة (وفقًا للنموذج المعد من الإدارة المركزية للصيدلة) كما تلتزم بموافاة الإدارات الصحية فى المحافظات ببيان مماثل عن ما تم بيعه داخل النطاق الجغرافى التابع للمديرية.
4 - لا يتم صرف المستحضر إلا بتذكرة طبية معتمدة مذكور بها بروتوكول العلاج الموصوف من طبيب متخصص مختومة وعليها دمغة طبية، وذلك طبقًا لضوابط العلاج المرفقة والموضوعة من قِبَل اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية.
كما يشترط أن يذكر بها أيضًا:
اسم المريض - اسم الدواء ونوعه وكميته - مدة العلاج (ثلاثة أشهر، أو ستة أشهر) - أسماء الأصناف المطلوب صرفها مع الدواء طبق الضوابط لضوابط العلاج الموضوعة.
5 - عند صرف المستحضر يجب على الصيدلى الاطلاع على أصل التذكرة الطبية المختومة مع الاحتفاظ بصورة طبق الأصل منها وقيدها فى الدفتر المعد لذلك.
6 - يلتزم الصيدلى بالاحتفاظ بدفتر بكل صيدلية يدون به الآتى:
اسم المريض.
الرقم القومى.
رقم التليفون.
اسم الطبيب.
تاريخ فاتورة الشراء.
اسم الشركة المنتجة.
اسم الشركة الموزعة.
عدد العبوات المنصرفة.
7 - يكون صرف العقار الموصوف بواقع علبة واحدة فقط لكل مرة إلا فى الحالات الاستثنائية، ولا يجوز للمريض طلب صرف علبة أخرى إلا بعد مرور 25 يومًا من تاريخ الصرف السابق وبعد استيفاء الضوابط السابقة.
8 - يتم متابعة تنفيذ هذا القرار من قِبَل الإدارة العامة للتفتيش الصيدلى بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية وإدارات التفتيش بمديريات الشئون الصحية المختلفة والإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص للتأكد من تطبيق هذه الضوابط.
9 - يتم توعية المرضى من قِبَل الصيادلة العاملين بالصيدليات على ضرورة الالتزام بالبروتوكول العلاجى المرفق والموضوع من قِبَل اللجنة العليا للفيروسات الكبدية ومدة العلاج لضمان فاعلية المستحضر.
مادة 2 - فى حالة مخالفة أى من تلك الضوابط يتم إنذار المخالف لإصلاح أثر المخالفة وفى حالة العود تتخذ ضد المخالف الإجراءات القانونية المطبقة فى هذا الشأن.
مادة 3 - يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويُعمل به اعتبارًا من 4/ 7/ 2015، ويُلغى القرار الوزارى رقم 192 لسنة 2015 المشار إليه.
تحريرًا فى 4/ 7/ 2015