الوقائع المصرية - العدد 264 - السنة 192هـ
السبت 16 ربيع الأول سنة 1440هـ، الموافق 24 نوفمبر سنة 2018م

وزارة الصحة والسكان
قرار رقم 645 لسنة 2018
بشأن تنظيم قبول طلبات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية
بما يجاوز العدد المقرر لصناديق مثائل الأدوية

وزير الصحة والسكان
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛
وعلى القانون رقم 15 لسنة 2017 بشأن تيسير إجراءات منح التراخيص الصناعية؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 242 لسنة 1996 بتنظيم وزارة الصحة والسكان؛
وعلى قرار وزير الصحة والسكان رقم 425 لسنة 2015 بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية؛

قرر:

مادة 1 - يُقبل طلب تسجيل المستحضرات البشرية بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل الأدوية بالقرار الوزارى رقم 425 لسنة 2015 المشار إليه فى الحالات الآتية:
( أ ) المستحضرات المدرجة بأى من قوائم نواقص الأدوية التى ليس لها مثيل خلال العام السابق على تاريخ العمل بهذا القرار أو التى تحددها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية طبقًا لاحتياجات السوق.
(ب) المستحضرات المصنعة على خطوط الإنتاج النادرة والتى تحددها الإدارة المركزية للشئون الصيدلية كل عام.
(جـ) المستحضرات التى يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خلال آخر عشر سنوات.
(د) المستحضرات التى يتقدم بها أصحاب المصانع تحت الإنشاء.
(هـ) المستحضرات التى تنتج بغرض التداول المحلى والتصدير إلى الخارج.
مادة 2 - تُحدد ضوابط تطبيق هذا القار، ومقابل الخدمات المقدمة لأصحاب الشأن، واشتراطات التنفيذ، طبقًا للجدول المرفق بهذا القرار، وذلك بالنسبة لكل حالة على حدة، ويجوز للإدارة المركزية للشئون الصيدلية أن تقترح تعديل هذا الجدول كلما اقتضت الحاجة ذلك، على أن يتم عرض الاقتراح علينا للنظر فى إقراره.
مادة 3 - جميع المستحضرات المسجلة طبقًا لأحكام هذا القرار تخضع لمنظومتى التتبع الدوائى وسحب الأدوية منتهية الصلاحية.
مادة 4 - يتعين على مقدم الطلب الإقرار بألا يتم نقل ملكية المستحضرات المسجلة وفقًا لهذا القرار إلا بعد مرور خمس سنوات من التداول الفعلى والمستمر للمستحضر، وفى حالة المخالفة يُلغى إخطار التسجيل بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءً على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مبينًا بها أسباب الإلغاء.
مادة 5 - يجدد إخطار التسجيل حال الالتزام بأحكام هذا القرار والجدول المرفق به، ويُلغى فى حالة الإخلال بأى منها.
مادة 6 - ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويعمل به بعد ثلاثة أشهر من تاريخ النشر، ويلغى كل ما يخالفه من قرارات.
تحريرًا فى 30/ 10/ 2018