الوقائع المصرية - العدد 27 - السنة 190هـ
الخميس 5 جمادى الأولى سنة 1438هـ، الموافق 2 فبراير سنة 2017م

وزارة الصحة والسكان
قرار رقم 5 لسنة 2017
بشأن قواعد استيراد الأدوية والخامات والمستحضرات الحيوية
وألبان الأطفال والمستلزمات الطبية من الدول المرجعية وغير المرجعية

وزير الصحة والسكان
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 242 لسنة 1996 بتنظيم وزارة الصحة والسكان؛
وعلى القرار الوزارى رقم 859 لسنة 2016؛
وعلى محضر اجتماع اللجنة المشكلة بالقرار الوزارى رقم 859 لسنة 2016 المشار إليه والمنعقدة بتاريخ 17/ 12/ 2016؛

قـرر:

مادة 1 - الموافقة على تطبيق القواعد التى انتهت إليها اللجنة المشكلة بالقرار الوزارى رقم 859 لسنة 2016 المشار إليها باجتماعها المؤرخ 17/ 12/ 2016، وذلك على النحو الآتى:
أولاً - بالنسبة للأدوية والخامات:
يتعين استيراد الأدوية والخامات من قِبَل الدول التى لديها سلطة رقابية كفء ومعترف بها عالميًا من الجهات الدولية ومنها على الأخص منظمة الصحة العالمية (FDA - EMA - WFO) وتطبق معايير الرقابة العالمية.
يجوز الاستيراد من البلاد غير المرجعية شريطة أن تكون المصانع المنتجة تتبع معايير ممارسة التصنيع الجيد GMB والمعتمد من جهات عالمية منها (FDA - EMA - WHO - TIGA) وبشرط أن يقدم ملف التسجيل مستوفيًا متطلبات التسجيل وفقًا (ICH GUIDLINES).
كما يجوز استيراد الأدوية من البلاد غير المرجعية شريطة التداول فى إحدى البلاد غير المرجعية.
ثانيًا - بالنسبة للمستحضرات الحيوية:
تطبق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية (اللقاحات، الأمصال، المستحضرات المصنعة للهندسة الوراثية، الخلاصات) وفقًا للقواعد العالمية فى تسجيل جميع المستحضرات الحيوية التى يتم استيرادها من الدول المرجعية وغير المرجعية طبقًا لمعايير (ICH GHIDLINES).
ثالثًا - بالنسبة لألبان الأطفال:
يتم استيراد ألبان الأطفال من الدول المرجعية المطبق بها قواعد الرقابة العالمية وكذلك الدول غير المرجعية شريطة أن تكون تلك الألبان متداولة فى إحدى الدول المرجعية.
رابعًا - المستلزمات الطبية:
يطبق على المستلزمات الطبية المستوردة قواعد ومعايير الجودة العالمية المعتمدة والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة.
مادة 2 - يتم استمرار العمل بالقائمة المتبعة والمطبقة وقت صدور هذا القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية والتى يثبت استيفاؤها للشروط والقواعد التى أقرتها اللجنة المشار إليها.
مادة 3 - يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويُعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره.
تحريرًا فى 4/ 1/ 2017