الوقائع المصرية - العدد 67 - السنة 190هـ
الثلاثاء 22 جمادى الآخرة سنة 1438هـ، الموافق 21 مارس سنة 2017م

وزارة الصحة والسكان
قرار رقم 116 لسنة 2017
بشأن قواعد استيراد الأدوية والخامات والمستحضرات الحيوية
وألبان الأطفال والمستلزمات الطبية من الدول المرجعية وغير المرجعية

وزير الصحة والسكان
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 242 لسنة 1996 بتنظيم وزارة الصحة والسكان؛
وعلى القرار الوزارى رقم 859 لسنة 2016؛
وعلى محضر اجتماع اللجنة المشكلة بالقرار الوزارى رقم 859 لسنة 2016 المشار إليه والمنعقدة بتاريخ 17/ 12/ 2016؛
وعلى القرار الوزارى رقم 5 لسنة 2017؛

قـرر:

مادة 1 - الموافقة على تطبيق القواعد التى انتهت إليها اللجنة، وذلك على النحو الآتى:
أولاً - بالنسبة للأدوية:
1 - يتعين استيراد الأدوية من قِبَل الدول التى لديها سلطة رقابية كفء وتطبق المعايير والقواعد الرقابية الدولية (FDA, EMA, MHRA, Health Canda and TGA) أو معترف بها من منظمة الصحة العالمية WHO.
2 - يجوز الاستيراد من البد غير المرجعية شريطة أن تكون المصانع المنتجة معتمدة من جهات عالمية مثل: (FDA, EMA, MHRA, Health Canda and TGA) أو تتبع معايير التصنيع الجيد (GMP).
3 - كما يجوز استيراد الأدوية من البلاد غير المرجعية شريطة التداول فى إحدى البلاد المرجعية.
وفى جميع الأحوال يشترط تقديم ملف التسجيل مستوفيًا متطلبات التسجيل وفقًا لمعايير ICH GUIDELINES.
ثانيًا - بالنسبة للمستحضرات الحيوية:
مع عدم الإخلال بما نُص عليه بالبند (أولاً)، فإنه تطبق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية (اللقاحات، الأمصال، المستحضرات المصنعة بالهندسة الوراثية، الخلاصات) وفقًا للقواعد العالمية فى تسجيل جميع المستحضرات الحيوية التى يتم استيرادها من الدول المرجعية وغير المرجعية طبقًا لمعايير (ICH GUIDLINES).
ثالثًا - بالنسبة لألبان الأطفال:
يتم استيراد ألبان الأطفال من الدول المرجعية، وكذلك الدول غير المرجعية شريطة أن تكون تلك الألبان متداولة فى إحدى الدول المرجعية.
رابعًا - المستلزمات الطبية:
يطبق على المستلزمات الطبية المستوردة قواعد ومعايير الجودة العالمية والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة.
مادة 2 - يتم استمرار العمل بالقائمة المتبعة والمطبقة وقت صدور هذا القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية التى يثبت استيفاؤها للشروط والقواعد التى أقرتها اللجنة المشار إليها.
مادة 3 - يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية، ويُعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره، ويُلغى القرار الوزارى رقم 5 لسنة 2017
تحريرًا فى 3/ 2/ 2017